Digitale Gesundheitsanwendung

Was ist eine DiGA?

Ein gesetzlich versicherter Patient, nennen wir ihn Adam, hat Probleme beim Einschlafen: Sein Biorhythmus ist komplett gestört.

Adam ist in guter Gesellschaft: Jeder zehnte Deutsche leidet unter Schlafstörungen. Seit Dezember 2019 und dank dem Digitale-Versorgung-Gesetz kann Adam jedoch auf einen digitalen Helfer zählen: Sein Arzt hat ihm ein Rezept für eine DiGA (Digitale  Gesundheitsanwendung) ausgestellt und seine Krankenkasse übernimmt die Kosten dafür.

Dabei handelt es sich um Apps, die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) zugelassen sind und somit in die Liste der Produkte (DiGA-Verzeichnis) aufgenommen wurden, die der Arzt auf Rezept verschreiben kann.

Die Krankenkasse erstattet den Patient:innen die Kosten der digitalen Anwendung für alle Apps, die im DiGA-Verzeichnis enthalten sind.

Voraussetzungen für eine DiGA:

  • Nachgewiesene positive Versorgungseffekte
  • Zulassung vom BfArM
  • Aufnahme im DiGA-Verzeichnis

Aktuell hat das BfArM bereits einige Gesundheits-Apps als medizinische Produkte zugelassen, sodass Ärzt:innen auf eine Reihe von Anwendungen zugreifen können, um Patient:innen digital zu helfen.

Wann ist eine Gesundheits-App eine DiGA?

Unsere Kund:innen fragen uns oft nach einer Einschätzung, ob die geplante Gesundheits-App eine DiGA ist oder nicht. Hierfür hat das BfArM einen DiGA-Leitfaden verfasst, der erklärt, welche Kriterien eine Rolle spielen.

Das wichtigste Merkmal ist die Entscheidung, ob die App ein Medizinprodukt der Risikoklasse I oder II ist. Wenn die Schlaf-App von Adam lediglich die Schlafdaten sammelt und diese nicht für eine Therapie oder Diagnose nutzt, dann ist sie kein medizinisches Produkt. Verspricht die App durch Übungen oder andere Mittel eine Verbesserung der Schlafsituation von Adam, dann handelt es sich um ein Medizinprodukt.

In das Verzeichnis des BfArM werden nur Apps oder Webanwendungen aufgenommen, die als medizinischen Zweck eine wesentliche Verbesserung der Gesundheit haben. Eine App, die die Schlafwerte visualisiert, ist keine DiGA. Gesundheits-Apps, die zur reinen Prävention dienen, sind keine DiGAs.

Anwendungen, die der Ärztin oder dem Arzt die eigene Arbeit erleichtern, sind keine DiGAs. DiGAs müssen von der Patientin und von dem Patienten angewendet werden.

Zusammenfassend: Eine DiGA muss folgenden Kriterien entsprechen:

  • Sie ist ein Medizinprodukt der Risikoklasse I oder II
  • Sie basiert auf digitalen Technologien (Webanwendung oder App)
  • Sie dient der Diagnose, der Therapie, der Behandlung, der Linderung, der Kompensierung von Krankheiten bzw. Verletzungen.

Auch wenn eine Anwendung alle diese Kriterien erfüllt, wird sie nicht automatisch im Verzeichnis der DiGA aufgenommen und kann nicht sofort von der Krankenkasse erstattet werden.

Welche Anforderungen muss ich als Hersteller für die „App auf Rezept“ erfüllen?

Die “Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung –  (DiGAV)” vom 08.04.2020 beschreibt die Anforderungen, die erfüllt sein müssen, um eine DiGA-Zulassung zu bekommen. Diese sind:

  • Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit,
    • um die Patientin und den Patienten zu schützen,
  • Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit,
    • um die sensiblen Daten der Patient:innen zu schützen,
  • Anforderungen an Qualität und Interoperabilität,
    • um die Vernetzung mit weiteren Gesundheitsservices zu ermöglichen
  • Anforderungen an Robustheit
    •  um die Sicherheit der Anwendung zu gewährleisten,
  • Anforderungen an Verbraucherschutz,
    • um den Schutz der personenbezogenen Daten zu garantieren,
  • Anforderungen an Nutzerfreundlichkeit,
    • um die Akzeptanz bei Ärzt:innen und Patient:innen zu sichern,
  • Anforderungen an die Unterstützung der Leistungserbringer,
    • um die Integration in die Prozesse zu gewährleisten,
  • Anforderungen an die Qualität der medizinischen Inhalte,
    • um die Wirksamkeit zu garantieren,
  • Anforderungen an die Patient:innensicherheit,
    • um die Patientin und den Patienten zu schützen.

Zusätzlich zu diesen eher technischen Anforderungen muss natürlich der positive Versorgungseffekt der Gesundheits-App in Studien nachgewiesen werden. Wenn die Nachweise über den positiven Versorgungseffekt noch fehlen, aber alle anderen Kriterien erfüllt sind, kann der DiGA-Hersteller um eine vorläufige Aufnahme ins Verzeichnis bitten. Ab diesem Zeitpunkt hat man noch ein Jahr Zeit, um weitere Informationen über die Wirksamkeit der medizinischen App zu sammeln.

Die Prüfung der Aufnahme in das Verzeichnis wird im Fast-Track Verfahren durchgeführt. Dies bedeutet, dass der Antrag innerhalb von drei Monaten geprüft wird.

Warum ein öffentliches DiGA-Verzeichnis?

Im Verzeichnis werden alle genehmigten Anwendungen aufgelistet. Es werden Eigenschaften und Leistungen zu den einzelnen Apps veröffentlicht, sodass Versicherte, Ärzt:innen, Psychotherapeut:innen und Krankenkassen fundierte Entscheidungen treffen können.

Zu welchen Krankheiten gibt es DiGAs?

Schon heute können Ärzt:innen erste Apps zu diesen Themen auf Rezept verschreiben:

  • Adipositas
  • Angst (für bestimmte Angststörungen)
  • Blutdruck- und Blutzucker-Monitoring
  • Multiple Sklerose
  • Stress
  • psychische Erkrankungen
  • Tinnitus
  • Schlaftraining

Über den Autor

janna

See author's posts